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非小细胞肺癌治疗海王星1级
      2017年6月27日,深圳市凯欧生物工程有限公司收到国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的通知(批准号:2017L04169)和“药品临床试验批准”。(批准:2017 L04170))。
一,临床试验批准的主要内容。
药物名称:Naproxenyl dimethanesulfonate
剂型:API
注册类别:化学品
申请内容:药品注册
申请人:深圳市凯欧药业科技研究院,深圳市凯欧生物工程有限公司
批准意见:根据中华人民共和国药品管理法律及相关规定,经审核,本产品符合药品注册的相关要求,并批准本产品的制备临床试验
药物名称:Naftitiinib二苯甲酸盐片剂
剂型:片剂
标准:5毫克/片(Napreytinib当量)
登记分类:化学物质分类1
申请:国家药品注册
申请人:深圳市凯欧药业科技研究院,深圳市凯欧生物工程有限公司
批准意见:根据中华人民共和国药品管理法和相关规定,经审核,本产品符合药品注册的相关要求,并批准该产品进行临床试验。
注:深圳市开封科技研究院有限公司是本公司的全资子公司。
二,药物的开发和报告等
Naproxenyl dimethanesulfonate和Naproxenyl xylene sulfonate片剂是非小细胞肺癌药物,旨在消除外显子EGFR 19和突变外显子21。与动物内和动物外组织分布的均质药物Diotroph(afatinib)相比,它在相同剂量下具有显着的肺部分,并且在肿瘤抑制能力和潜在的心脏不良反应风险方面比afatinib更有效。有。那就少了。相反,萘普生酮的异硫氰酸盐具有更强的抑制相关靶标的能力,并且对耐药性不太敏感。
三是类似医药市场的情况
目标药物是来自德国Boehringer Ingelheim的Gilotrif(Alfatini),于2017年2月在中国推出。
根据该公司的年度报告,Gilotrif在2015年的全球销售额为2。
31亿美元。
该公司拥有Naproxenyl和对甲苯磺酸盐片剂的自主知识产权,目前在中国没有相同的产品。


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